索引号:0121-042017-03200007 分类:业务工作 ; 执法信息 发布机构:岱岳区食品药品监督管理局 发文日期:2017年03月20日 名称:执法监管信息--岱岳区局建立“五个台账”规范医疗器械监管 文号: 主题词:
执法监管信息--岱岳区局建立“五个台账”规范医疗器械监管

为确保辖区医疗器械经营市场秩序规范有序可控,岱岳区局紧紧环绕医疗器械产品经营的特点,紧扣监管的风险点,建立“五个台账”规范医疗器械监管。

一是完善医疗器械经营单位台账,动态掌握全区范围内购销业务情况、品种情况,及时发现和处置苗头性问题,防控系统性风险。二是建立医疗器械从业人员台账,全面登记医疗器械经营单位从业人员基本情况,分期分批分层次培训,提升从业人员法律法规知识水平。三是建立医疗器械日常监管台账,突出日常监管痕迹化,规范记录日常监督检查情况,方便执法检查和工作督查。四是建立医疗器械企业风险评定台账,依据上年度日常检查、监督抽检、飞行检查、经营规模等情况,综合确定风险等级和检查频次,提高监管效率。五是建立医疗器械不良反应报告汇总台帐。将全年医疗器械不良反应报告进行汇总,总结分析出不良反应的标的,提高监管的靶向性和针对性。


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